LE100S智能微粒檢測儀是一款面向醫(yī)療、制藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的光阻法液體顆粒計數(shù)器，其主要針對GB 8368 -2005《一次性輸液器具》標(biāo)準(zhǔn)研制的微粒計數(shù)器，可用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗和藥液過濾器濾除率試驗。也可用于2020年版《中國藥典》中規(guī)定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測，和用于有機(jī)、有色透明、油基等液體樣品中的微粒檢測和微粒分析。
除了GB 8368和藥典外，還適用的標(biāo)準(zhǔn)有《YY 0286.1一次性使用精密過濾輸液器》，《YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》，《YY 0321.2一次性使用麻醉用針》，《YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器》，《YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測試法》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及ISO 14708-1，ISO 8871-3等國際標(biāo)準(zhǔn)。
儀器基于光阻法原理，采用進(jìn)口激光器光源，性能穩(wěn)定，能夠檢測液體中粒子尺寸并顆粒計數(shù)，檢測粒徑范圍2-600μm。不銹鋼流通池，不易阻塞，方便用戶維護(hù)。采用大容量的注射器采樣裝置，采樣速度快，采樣精度高，縮短了大體積樣品的檢測時間。
儀器性能滿足2015版《中國藥典》、美國藥典USP、USP、日本藥典JP、歐洲藥典EP等標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)置專用檢測標(biāo)準(zhǔn)和用戶自定義標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同行業(yè)對液體顆粒污染檢測的要求。儀器提供更多專業(yè)化、智能化服務(wù)功能，兼容性更強(qiáng)，操作性更好。特有的LE–Assistant軟件，符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則。提供專業(yè)的無紙化打印報告輸出，配有智能自動標(biāo)定功能。
儀器適用于大容量液體的快速檢測和大顆粒物的檢測，廣泛用于醫(yī)療器械微粒污染檢測，零件清潔度檢測，過濾器濾除效率檢測，以及藥品研發(fā)，石油化工等領(lǐng)域。
特點：
l 內(nèi)置GB 8368 – 2005、2020《中國藥典》等專用檢測標(biāo)準(zhǔn)
l 自動微粒數(shù)污染評價，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)加權(quán)計算微粒數(shù)
l 精密注射器采樣裝置，采樣體積精確，速度穩(wěn)定，且不易堵塞
l 內(nèi)置校準(zhǔn)曲線，符合ISO-21501的儀器校準(zhǔn)要求
l 采用磁力攪拌方式，攪拌速度可調(diào)
l USB接口直接導(dǎo)出數(shù)據(jù)，無紙化電子打印報告
l 強(qiáng)大的應(yīng)用軟件開發(fā)支持。方便連接到實驗室信息化管理系統(tǒng)等外部設(shè)備
l LE–Assistant軟件實現(xiàn)PC控制，提供專業(yè)的數(shù)據(jù)處理
l 符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)及用戶分級管理
技術(shù)參數(shù)：
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粒徑范圍 |
2-600 μm |
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粒徑通道數(shù) |
24通道（2～100 μm*任意設(shè)置） |
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最大檢測濃度 |
10000 particles/ml |
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準(zhǔn)確度 |
±10% |
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重復(fù)性 |
RSD<2%（顆粒數(shù)>1000粒/ml，5ml取樣） |
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取樣速度 |
60 ml/min |
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取樣體積精度 |
±1.5% |
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取樣體積范圍 |
1-500ml |
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傳感器材質(zhì) |
316不銹鋼、石英玻璃、PTFE、NBR |
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電源 |
AC 100~240V，50/60HZ |
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攪拌方式 |
磁力攪拌（轉(zhuǎn)速可調(diào)） |
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數(shù)據(jù)輸出 |
RS232接口；USB；內(nèi)置打印機(jī) |
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顯示輸出 |
7寸LCD彩色觸摸顯示屏 |
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尺寸 |
320(L)×309(W)×394(H) mm |
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重量 |
11.0 kg |
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使用環(huán)境 |
溫度10-40 ℃；相對濕度0 ~ 95%，無凝結(jié) |
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操作軟件 |
LE-Assistant |
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*此為標(biāo)準(zhǔn)配置，根據(jù)傳感器類型，檢測粒徑設(shè)置2-600µm范圍內(nèi)可選 |
2、GWF-7JA 微粒分析儀主要特點：
l 滿足GB8368-2018輸液器等多項醫(yī)療器具國家標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》的檢測要求。
l 采用高性能激光光源及廣能量補(bǔ)償電路，可直接檢測各種無色、有色澄明檢品，無需用0.9％氯化鈉做洗脫液，降低了檢測成本。
l 采用先進(jìn)高精度高壓注射泵進(jìn)樣系統(tǒng)，可自行設(shè)定樣品進(jìn)樣體積，可根據(jù)樣品的粘稠度設(shè)定進(jìn)樣速度；進(jìn)樣速度快，精度高，不受檢品粘稠度和不同海拔地區(qū)的影響。
l 進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L及 PTFE 材料，可直接檢測有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。
l 設(shè)有輸液器、藥包材、麻醉包、植入性醫(yī)療器具等專用檢測程序，使各種測試更加簡捷。操作中間環(huán)節(jié)少，檢測時間短，適合大體積檢品檢測，提高工作效率，并保證檢測數(shù)據(jù)的真實性。
l 采用可設(shè)定轉(zhuǎn)速的旋漿式無摩擦攪拌器，保證不同形狀、體積的樣品容器中微粒分布的均勻性，避免因摩擦產(chǎn)生微粒，提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。
l 采用大屏幕液晶顯示，功能強(qiáng)大，界面人性化設(shè)置，中文菜單簡潔明了，可同時顯示多通道測試數(shù)據(jù)及直方圖的信息。
l 具有藥品、醫(yī)用器具名稱預(yù)設(shè)功能，儲存《中國藥典》數(shù)百種注射劑藥品名稱和醫(yī)用器具名稱，操作方便快捷。
l 權(quán)限管理，微電腦控制，智能化程度高，可通過RS232接口，連接計算機(jī)或接入實驗室操作平臺，具有數(shù)據(jù)自動處理、存儲、打印功能。
技術(shù)參數(shù)：
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通道設(shè)置 |
2-3um 、3-4um、4-6um 、5-6um 、≥5umum 、≥10um、15-25um、≥25um、25-50um、51-100um、>100um 、20um ；自定義選擇通道。 |
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測試范圍 |
1-500um 可分段選擇傳感器 |
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計數(shù)范圍 |
0-999999粒 |
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最佳檢測濃度 |
0-12000粒/ ml |
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進(jìn)樣體積 |
1-6000ml（全程增量0.1ml) |
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進(jìn)樣體積精度 |
≤±0.5%(1ml-1000ml) |
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注射器體積 |
5ml、10ml、25ml任選 |
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進(jìn)樣速度 |
5-160ml/min，任意設(shè)置 |
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計數(shù)準(zhǔn)確度 |
<規(guī)定值±5% |
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相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 |
RSD <1.5%（標(biāo)準(zhǔn)粒子≥1000粒） |
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重合誤差 |
<5%(10000粒/ml) |
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攪拌速度 |
0-2000r/ min ，旋漿式可調(diào) |
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工作溫度 |
10-40°C |
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電源 |
AC 220V±10%；50Hz；≤80W |
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